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La OMS suspendió el proceso de aprobación de la vacuna Sputnik V: los motivos

Sputnik V, la primera vacuna aprobada en la Argentina contra COVID-19, encuentra más problemas para obtener la aprobación final de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Sputnik V
Sputnik V

Sputnik V, la primera vacuna aprobada en la Argentina contra COVID-19, encuentra más problemas para obtener la aprobación final de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

El organismo sanitario mundial detectó fallas vinculadas a la "implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada", durante una visita que realizó con sus técnicos a una fábrica ubicada en la ciudad rusa de Ufa, lo que generó la suspensión del avance de la aprobación a la espera de una nueva inspección.

El proceso para el listado de uso de emergencia (EUL) del Sputnik V se suspendió por una falla en la planta productora.

Las fallas

"El proceso para el listado de uso de emergencia (EUL) del Sputnik V se suspendió porque mientras inspeccionaban una de las plantas donde se fabricaba la vacuna, encontraron que la planta no estaba de acuerdo con las mejores prácticas de fabricación", dijo Barbosa la semana última.

La OMS informó anteriormente que había encontrado múltiples infracciones y tenía preocupaciones relacionadas con la "implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada" en una fábrica de Pharmstandard en la ciudad rusa de Ufa.

Tras la publicación de los hallazgos de la OMS, la planta dijo que ya había abordado sus cuestionamientos y que los inspectores no habían impugnado la seguridad o eficacia de la vacuna. Pero científicos independientes y figuras de la industria dijeron a The Moscow Times que las fallas en la fabricación podrían comprometer la calidad de la vacuna.

     

Las solicitudes

Rusia presentó sus solicitudes para la aprobación tanto de la OMS como de la Agencia Europea de Medicamentos en febrero, luego de la publicación de una investigación en la revista médica líder The Lancet que mostró que la vacuna tenía una eficacia del 91,6%. Pero la aprobación ha tenido múltiples problemas y ha sufrido retrasos notorios en los últimos meses.

Este paso es clave no solo para aumentar la legitimidad de la vacuna rusa –la primera contra el coronavirus en ser anunciada a nivel mundial el año pasado- sino también para quienes la recibieron: de esa manera, se les habilitarán los viajes a Europa y otros destinos. Hasta el momento, la aprobación venía demorada porque la OMS y la EMA señalaban que falta un "conjunto completo de datos" por parte de Rusia.

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